Il nuovo Regolamento (CE) 1223/2009 impone la stesura del PIF (Product Information File). Il PIF è un documento contenente tutte le informazioni riguardanti il cosmetico dalla produzione alla commercializzazione, tra cui la valutazione tossicologica in grado di stabilire la sicurezza per la salute umana del prodotto cosmetico e quindi l’idoneità all’immissione sul mercato. La redazione del PIF, perciò, è un passaggio estremamente delicato e di fondamentale importanza per le aziende.Il nostroteam di esperti nel settore, aiuta da anni le aziende nella corretta elaborazione del PIF con un servizio completo ed affidabile.
La Valutazione della Sicurezza viene redatta secondo le linee guida ufficiali e secondo l'allegato I del Regolamento (CE) 1223/2009. È un processo complesso che necessita una conoscenza esperta della composizione del prodotto, delle proprietà chimiche e fisiche dei suoi ingredienti, dei processi di produzione, della destinazione e del metodo di applicazione del prodotto. Assume quindi un ruolo chiave la figura del Valutatore: un professionista dotato delle conoscenze e dell’esperienza necessarie per redigere un’accurata valutazione della sicurezza.
Un’importante porzione della valutazione sicurezza del prodotto cosmetico è descrivere il pericolo tossicologico di ciascuna delle sostanze nel prodotto finito, determinare l’esposizione potenziale ed elaborare una caratterizzazione dei rischi. Questi aspetti sono di cruciale importanza per effettuare una valutazione dei rischi. Gli endpoint da considerare dipendono da una serie di fattori, tra cui le vie di esposizione, le condizioni d’uso del prodotto, le caratteristiche fisico/chimiche e il possibile assorbimento della sostanza. La scelta degli endpoint pertinenti è di competenza del valutatore della sicurezza, che deve giustificare la propria decisione.
L’etichetta è il primo strumento che si interpone tra il prodotto ed il consumatore. Deve essere perciò sicuramente accattivante ma anche limpida e costituita da tutte le informazioni necessarie per un corretto e sicuro utilizzo.
Il regolamento europeo (CE) 1223/2009 dedica all’etichettatura l’Articolo 19, che descrive in modo esaustivo tutti i componenti di una etichetta a norma. I prodotti cosmetici, secondo il regolamento, possono essere immessi sul mercato solo se il recipiente e l'imballaggio recano in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili le seguenti informazioni:Il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della Persona Responsabile, il Contenuto nominale al momento del confezionamento, la data di durata minima del cosmetico o il PAO (PeriodAfter Opening), le eventuali precauzioni per l'impiego del prodotto, Il numero del lotto di fabbricazione, la funzione del prodotto cosmetico, l'elenco degli ingredienti.
Prima dell’immissione sul mercato di qualsiasi cosmetico, il regolamento (CE) 1223/2009 obbliga la persona responsabile a notificare tale prodotto al portale europeo CPNP. La notifica non è altro che una trasmissione in formato elettronico del prodotto alla Commissione. La notifica al CPNP, come descrive l’articolo 13 del regolamento, può essere effettuata o come Persona Responsabile o come Distributore. La notifica di un prodotto al CPNP può essere anche aggiornata in seguito a modifiche del prodotto stesso nella sua totalità. La registrazione dell’azienda e la successiva notifica dei prodotti al portale CPNP è una fase fondamentale. Consente agli organi di controllo di accedere a tutte le informazioni riguardanti un determinato cosmetico per valutarne l’idoneità alla distribuzione.
Il nostro team di esperti è specializzato nell’attività di sdoganamento dei prodotti cosmetici. Il nostro compito è quello di guidare il cliente nella suddetta attività, permettendo ai distributori una corretta immissione dei prodotti sul mercato.
Inoltre, offriamo una consulenza normativa riguardo l’esportazione di prodotti cosmetici verso Paesi Extra-EU per le aziende che vogliono esportare i propri cosmetici, permettendo una vendita regolamentata e sicura.
Il Reg. CE 1223/2009 introduce la figura della Persona Responsabile, un ruolo chiave che a seconda delle dimensioni dell’azienda potrà essere assunto internamente o potrà essere incaricato come consulente esterno; identifica il fabbricante, ossia colui che produce, oppure dà mandato di produrre. In sostanza: è Persona Responsabile chi (persona o azienda) immette i prodotti in commercio, assumendosene la responsabilità. Ci proponiamo pertanto come supporto alle aziende assumendo il ruolo di Persona Responsabile per prodotti fabbricati in paesi extra-UE.
Non sono consentite le dichiarazioni che suscitano l’impressione che un prodotto abbia uno specifico beneficio, se tale beneficio consiste nel semplice rispetto dei requisiti minimi di legge.
Se si dichiara che un prodotto contiene uno specifico ingrediente, tale ingrediente deve essere effettivamente presente.Le dichiarazioni sugli ingredienti che fanno riferimento alle proprietà di uno specifico ingrediente non possono attribuire le stesse proprietà al prodotto finito se questo non le possiede.
Le dichiarazioni relative ai prodotti cosmetici, sia esplicite che implicite, devono essere sostenute da prove adeguate e verificabili, indipendentemente dal tipo di supporto probatorio utilizzato per comprovarle. Se come elementi di prova si utilizzano studi, questi devono essere pertinenti al prodotto ed ai benefici attribuitigli, seguire metodologie ben concepite e applicate correttamente (valide, affidabili e riproducibili) e rispettare considerazioni di ordine etico. Una dichiarazione che estrapola (esplicitamente o implicitamente) le proprietà di un ingrediente attribuendole al prodotto finito deve essere corroborata da prove adeguate e verificabili, che dimostrino ad esempio la presenza dell’ingrediente a una concentrazione efficace.
La presentazione delle prestazioni di un prodotto non deve andare al di là delle prove a sostegno disponibili. Le dichiarazioni non devono attribuire al prodotto in questione caratteristiche specifiche (cioè uniche) se prodotti simili possiedono le stesse caratteristiche.
Le dichiarazioni relative ai cosmetici devono essere obiettive e non denigrare i prodotti della concorrenza, né denigrare ingredienti legalmente utilizzati.
Le dichiarazioni devono essere chiare e comprensibili all’utilizzatore finale medio.
L’etichettatura degli integratori alimentari deve essere conforme alla normativa. Le disposizioni legislative generali sull’etichettatura degli alimenti prevedono sia informazioni minime obbligatorie, sia informazioni facoltative, come ad esempio indicazioni nutrizionali e sulla salute normate a livello europeo dal Regolamento (CE) n. 1924/2006 o gli effetti fisiologici previsti dalle liste nazionali. Nell’etichetta di un integratore alimentare si deve anche riportare la denominazione «integratore alimentare» o sinonimi nonché altre specifiche diciture e avvertenze.
L’immissione in commercio è subordinata alla procedura di notifica dell’etichetta al Ministero della Saluteda parte di un Operatore del Settore Alimentare (OSA), debitamente registrato presso le autorità. Una volta superata tale procedura, i prodotti sono inclusi in un apposito elenco con uno specifico codice, i cui estremi possono essere riportati nella stessa etichetta.
Con il Regolamento (CE) n. 1924/2006, relativo alle informazioni nutrizionali e sulla salute (claim) fornite sui prodotti alimentari, tutti gli Operatori del Settore Alimentare (OSA) dell’Unione Europea sono tenuti al rispetto di vincoli, requisiti e parametri connessi all’impiego di claims.
In base ai criteri stabiliti, non è consentito l’utilizzo di termini o indicazioni che attribuiscano al prodotto proprietà di prevenzione, cura o guarigione dalle malattie.
In Italia, in aggiunta ai claim autorizzati a norma del Regolamento (CE) n. 1924/2006, il Decreto del Ministero della Salute 10 agosto 2018 e successivi aggiornamenti sull’impiego di estratti e preparati vegetali negli integratori alimentari, include anche le linee guida ministeriali sugli effetti fisiologici dei botanicals.